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做医疗器械的出口企业请注意!欧盟MDR生效在即,影响巨大!

主要内容(关务培训)


2012年,欧盟开始启动撰写医疗器械新法规,历时5年,在2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年,2020年5月26号将强制执行。

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响,德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测,如果严格执行MDR,30%的欧洲医疗公司将倒闭,80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

但是,由于缺乏指定的公告机构,再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发,2020年4月24日,欧盟正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。但,距离这一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。总的来说,MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。

根据医疗科技咨询机构Clifton MedTech Consulting的总结,新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括:

1.医疗器械的范围扩大,包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜)。

2.将设立中央电子资料库(称为Eudamed)用于收集所有相关资讯,包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展,并对公众开放。提升产品对患者的透明度和可追溯性。

3.今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码(Unique Device Identification,UDI),加强其在整个供应链的可追溯性。

4.医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group,MDCG)有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程。

5.对主管当局(Competent Authorities)及其监管的公告机构将采取更加严格的规定,确立这些机构的权利和义务,各主管当局(即各成员国的法定管理机构)联合审计公告机构是否符合新法规的要求。

6.对于植入性假体等高风险医疗设备,”只有新设立特别公告机构“special notified bodies”有权授予 CE 证书。制造商将接受认证机构的突击审计。

7.公告机构可对制造商进行突击审查。

8.明确制造商在设备投放市场后对其品质、性能和安全性进行监察的要求。提高这些设备临床资料的可用性和可访问性。

9.临床评估和临床测试将得到进一步地规范和对其作具体有求。产品售后市场监控有求进一步提高,根据所收集的数据必须对临床评估进行更新。

10.加强对参与临床调查的患者的保护。

11.加强对高风险设备的相关规定。脊柱植入物、控制和监测活性植入物的装置、纳米材料、无耐受力设备以及组合产品将被归类为III类设备,需要技术文档即设计档案。

12.对于风险较高的III类可移植产品以及IIb类用于给药的或者从病人体内移除药物的有源医疗产品,公告机构在作符合性评估程序时候必须通告相关管理机构,该机构或者欧盟委员会根据专家的意见作出相关决策。

13.对产品技术文档内容的要求作了比现在更为详尽的规范。今后有求对技术文档做不间断的更新。

14.对产品标签提出了新的要求。

15.欧盟范围内公告机构的业务和证书统一化(MDR证书)。

16.符合性声明和技术文件的格式将修改。

17.生产商必须拥有在该医疗领域有资质的人员(包含文凭和工作经验),比如负责法规实施以及产品市场监控。

18.提高了对产品重复使用的再处理过程的要求。

(本文摘自焦点视界,转载请注明,如有侵权请联系删除。)


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